ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES (MF0335)

Duración en horas: 120

OBJETIVOS

- Analizar la hoja de proceso, documentación de la misma y de los productos.
- Cumplimentar la hoja de proceso.
- Analizar los datos, comparativa con lotes anteriores, extracción de conclusiones, informes de desviación y propuesta de mejoras.
- Analizar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas que deben cumplir las plantas farmacéuticas y afines, relacionadas con las condiciones de calidad prescritas de los productos.
- Describir el funcionamiento de los equipos de producción de presión y vacío, relacionando la función que desempeñan en las distintas zonas de producción con las características de los equipos.
- Analizar los equipos y aparatos de purificación de aguas, utilizados en la producción de productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con las necesidades del proceso productivo.
- Evaluar las características necesarias del aire para la climatización de zonas o locales y relacionarlas con las necesidades para la producción de estériles.
- Analizar el funcionamiento de los equipos de generación e intercambio de calor y explicar su relación e integración durante las fases del proceso de productos farmacéuticos y afines.
- Explicar las principales técnicas de transporte, distribución y recuperación de energía y otros servicios auxiliares.

CONTENIDOS

MÓDULO 1. ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES
UNIDAD FORMATIVA 1. EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
REACH
Documentación sobre el uso de EPI's (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).
UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA PLANTA FARMACÉUTICA.
Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN.
Calor y temperatura. Instrumentos de medida:
- Transmision de calor.
- Generadores de calor.
- Cambiadores de calor.
Calderas de vapor:
- Principios fisicos.
- Funcionamiento de los equipos.
- Parametros de operacion y/o control.
- Dispositivos de seguridad.
Procedimientos y técnicas de operación y control.
Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
Técnicas de recuperación de energía.
Circuitos internos.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. TRATAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DEL AGUA PARA PROCESOS Y AGUAS INDUSTRIALES.
Purificacion del agua:
- Esquema de instalaciones industriales para la elaboracion de agua purificada.
- Agua de calidad farmaceutica segun farmacopeas.
Planta de tratamiento de aguas.
Procedimiento de tratamientos de aguas:
- Tratamientos fisicos.
- Tratamientos quimicos.
- Tratamientos microbiologicos.
Ensayos de medida directa de las caracteristicas de agua:
- Ensayos fisico-quimicos
- Ensayos microbiologicos.
Biologia aplicada al tratamiento de aguas:
- DBO.
- Microorganismos: tipos, clasificacion, requerimientos nutricionales.
- Ecologia microbiana.
- Control microbiano.
- Microorganismos indicadores.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. TRATAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE.
Composición y características del aire como gas.
Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
Tratamientos finales.
Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
Climatización del aire.
Estado higrométrico.
Áreas especiales.
Esterilización del aire.
Zonas limpias.
Mantenimiento y control de esterilidad.
UNIDAD DIDÁCTICA 6. INTERPRETACIÓN DE DIAGRAMAS P&I PARA LOS SERVICIOS, LECTURA Y ANÁLISIS DE DATOS PARA LOCALIZAR DESVIACIONES.
Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.
UNIDAD FORMATIVA 2. CONTROL Y MEJORA DE PROCESO EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
Estructura y redacción de hojas de proceso.
Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Cumplimentación de la hoja de proceso.
Control de pesos y cargas de MP.
Orden en los procesos.
Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
Control de limpieza de salas y utensilios.
Contaminaciones cruzadas.
Control de desinfección de salas y utensilios.
Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. ANÁLISIS DE DATOS DE PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
Breve estudio estadístico de los datos históricos.
Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.
Redacción de informes sobre las desviaciones.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. PROPUESTA DE MEJORAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
Acciones correctoras propuestas.
Registro de acciones y efectos.